España autoriza Pluvicto de Novartis, opción innovadora para el cáncer de próstata resistente a la castración

El Ministerio de Sanidad ha aprobado la financiación de Pluvicto [lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan] de Novartis, la primera y única terapia dirigida con radioligandos para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico progresivo resistente a la castración (CPRCm) positivo para el antígeno de membrana específico de próstata (PSMA).

La terapia está indicada en pacientes en pacientes previamente tratados con inhibidores del receptor androgénico (RA) y dos líneas de quimioterapia con taxanos, o no elegibles para una segunda línea de taxanos, en combinación con terapia de privación androgénica.

El cáncer de próstata supone una de las principales causas de muerte por cáncer en hombres, especialmente en mayores de 50 años, y en su fase avanzada puede diseminarse a otros órganos. En el caso del CPRCm, la supervivencia a cinco años se sitúa en torno al 15%, lo que pone de relieve una importante necesidad médica no cubierta y la prioridad de incorporar nuevas opciones terapéuticas eficaces.

Las terapias dirigidas con radioligandos representan un nuevo enfoque basado en la oncología de precisión, al combinar diagnóstico y tratamiento y actuar de forma selectiva sobre las células tumorales que expresan PSMA, un biomarcador presente en más del 80% de los cánceres de próstata. Esta estrategia permite atacar directamente las células cancerosas, reduciendo el impacto sobre el tejido sano y mejorando el perfil de seguridad. Más allá del beneficio clínico, esta terapia contribuye a mejorar la calidad de vida de los pacientes y abre la puerta a un nuevo paradigma en el tratamiento oncológico.

La doctora Aránzazu González del Alba, presidenta del Grupo Español de Oncología Genitourinaria (SOGUG) y especialista en Oncología Médica del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, explica que “mediante una prueba PET con un radiofármaco, podemos detectar toda la enfermedad que expresa esa proteína de membrana, el PSMA, y con otro radiofármaco, lutecio-177 PSMA, dirigir un tratamiento hacia esas células tumorales de manera específica y con un perfil de seguridad muy favorable. De tal manera que tratamos lo que vemos y vemos lo que tratamos”.

La especialista destaca que Pluvicto “ha conseguido aumentar la supervivencia global y la expectativa de vida, retrasar la progresión, conseguir una respuesta tumoral y mejorar la calidad de vida y aliviar el dolor”, y añade que el principal reto es que “todos los pacientes que tengan el perfil adecuado y estén en el momento de la enfermedad donde está indicado el tratamiento puedan acceder a esta innovación terapéutica independientemente del área geográfica”.

La doctora Virginia Pubul Núñez, presidenta de la Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SEMNIM) y jefa del Servicio de Medicina Nuclear del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) señala que este tratamiento “supone un avance decisivo para la medicina nuclear, que asume un papel terapéutico central en oncología, y refuerza la colaboración multidisciplinar. Además, permite una mayor personalización del tratamiento, al seleccionar a los pacientes en función de la biología tumoral y ofrecer una terapia dirigida que optimiza el beneficio clínico y la calidad de vida”.

La autorización de Pluvicto está respaldada por los resultados del ensayo fase III VISION, en el que cumplió los objetivos primarios de supervivencia global (SG) y supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr), reduciendo el riesgo de muerte en un 38% y el riesgo de progresión radiológica o muerte en un 60%, en comparación con el estándar de tratamiento.

El doctor Pablo Maroto, presidente de GUARD Consortium y director del Servicio de Oncología Médica del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, explica que “que esta terapia administrada en pacientes con cáncer de próstata metastásico que han progresado a los tratamientos hormonales y a quimioterapia mejora la supervivencia en comparación con el tratamiento disponible”, con “un perfil de toxicidad bajo y de escasa gravedad”, ofreciendo “una nueva línea terapéutica eficaz y con excelente tolerancia para pacientes en los que en la práctica se habían agotado los tratamientos disponibles”.

España ocupa una posición estratégica en el desarrollo y la producción de las terapias con radioligandos, al ser el país europeo que más pacientes ha aportado a los programas de desarrollo clínico y albergar en Zaragoza uno de los cinco centros de la compañía en el mundo con capacidad para producir estos tratamientos. La planta de La Almunia de Doña Godina, con más de 100 trabajadores, desempeña un papel clave en su fabricación y suministro global y ha consolidado una inversión total de 53 millones de euros en 2025.

Lupe Martínez, directora médica de Novartis, indicó que “en Novartis estamos reimaginando el abordaje del cáncer liderando la introducción de plataformas terapéuticas innovadoras que van más allá de los enfoques convencionales. Con las terapias con radioligandos combinamos diagnóstico y tratamiento en una única estrategia de precisión que ataca selectivamente las células tumorales, ofreciendo nuevas posibilidades donde antes había pocas opciones”.